Označevanje zdravil

Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ovojnini, kolikor zunanje ovojnine ni, pa na stični oziroma primarni ovojnini, s podatki v slovenskem jeziku. Podatki na ovojnini morajo biti natiskani ali vtisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati.

Opremi zdravilo, ki ga izda na recept, s signaturo: 

• ta vsebuje že natiskano ime lekarne in telefonsko številko ter naslov lekarne
• nanjo čitljivo napiše navodilo za uporabo, način uporabe zdravila (npr. : 2x/dan), označi datum izdaje zdravila in napiše svojo uradno parafo.                                                                 

Širše navodilo zdravnika napiše na poseben list ter ga overi z žigom in svojim podpisom. Če je potrebno zdravilo opremi tudi z drugimi ustreznimi opozorili.

Lastniško_zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ovojnini, če zunanje ovojnine ni, pa na stični ovojnini, po pravilniku  z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

• ime zdravila,
• zdravilne učinkovine,
• farmacevtska oblika,
• masa, volumen, število enot,
• pomožne snovi,
• način uporabe,
• opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok,
• datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto),
• izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila,
• razmere hranjenja zdravila,
• firmo in sedež imetnika dovoljenja za promet z zdravili,
• firmo in sedež izdelovalca,
• režim izdajanja zdravila,
• oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom,
• opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!,
• obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo,
• druge oznake.

Če so vsi podatki navedeni na stični ali zunanji ovojnini, se opozorilo: “Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!” izpusti.

Magistralni pripravki, pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki:

• ime in naslov lekarne oziroma podružnice, v kateri je bilo zdravilo pripravljeno,
• datum izdelave zdravila,
• ime in priimek uporabnika,
• sestava,
• podpis farmacevta, ki je zdravilo izdelal,
• farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo in doziranje,
• opozorilo, naj se zdravilo shranjuje nedosegljivo otrokom,
• datum izteka uporabnosti zdravila,
• posebna opozorila kot so: strup!, sterilno, pred ... po jedi, skupaj z ..., pred uporabo pretresite!, shranjujte na hladnem, v hladilniku !ni za uživanje, za zunanjo uporabo!, po uporabi stekleničko dobro zaprite!, način aplikacije: za uho, za oko, za nos, ...

  ---

Podatki na ovojnini, ki niso navedeni v obliki stavka, se navajajo z malo začetnico in brez
ločila na koncu. Izjema je zapis podatkov na večjezični ovojnini, kjer se lahko uporabi zapis z
veliko začetnico in ločilom na koncu.

• Primer 1: peroralna uporaba

                         za peroralno uporabo

                        28 filmsko obloženih tablet

• Primer 2: Peroralna uporaba

                         Za peroralno uporabo

Kjerkoli na ovojnini je navedeno ime zdravila, mu morata obvezno slediti jakost in

farmacevtska oblika.

Ime zdravila, jakost in farmacevtsko obliko se lahko zapiše z znaki različne velikosti in v

različnih vrsticah, vendar morajo podatki tvoriti zaključeno celoto. Priporočeno razmerje med

največjo in najmanjšo velikostjo znakov je 2:1.

Ime zdravila mora biti zapisano v istem slogu pisave.

Če je farmacevtska oblika koncentrat, je treba zaradi varnosti izraz koncentrat označiti s
krepkim tiskom.

Če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora zapis zdravilne/-ih učinkovin/-e vedno
slediti imenu zdravila, jakosti in farmacevtski obliki. Izjema so lahko stranske ploskve škatle,
če je za zapis zdravilne učinkovine premalo prostora ali če bi zapis zdravilne učinkovine
zmanjšal berljivost.
Zdravilna učinkovina je praviloma zapisana z malimi tiskanimi črkami in z malo začetnico.
Če je ime zdravila sestavljeno iz INN ali drugega splošnega imena zdravilne učinkovine, ki
mu sledi blagovna znamka ali ime imetnika dovoljenja za promet, ponovno navajanje
zdravilne učinkovine ni potrebno.

 Pomožne snovi

Za navajanje pomožnih snovi na ovojnini in opozoril, povezanih z njimi, glejte navodilo
JAZMP Navajanje pomožnih snovi pri zdravilih za uporabo v
humani medicini«.

 Vsebina pakiranja

Če se vsebina izrazi v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila, ki mu sledi
farmacevtska oblika, se za zapis farmacevtske oblike uporabi dolgi standardni izraz. Če na
ovojnini ni dovolj prostora, se lahko uporabi kratek standardni izraz. Uporabljeni standardni
izrazi morajo biti v skladu z zadnjo veljavno različico Slovenskega nacionalnega dodatka k
Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum.